Le logiciel de 3Shape qui permet d’analyser l’état bucco-dentaire à partir de scans et de le comparer aux enregistrements antérieurs entre dans sa phase de commercialisation aux États-Unis.
Le 27 avril 2026, 3Shape a annoncé l’autorisation de commercialisation 510(k) de son logiciel Dx par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Selon l’entreprise, l’examen s’est achevé le 10 avril. Elle a indiqué que les ventes aux États-Unis débutaient le jour même de l’annonce.
Une autorisation pour l’aide au diagnostic chez l’adulte
Cette autorisation concerne une utilisation au cabinet, pour aider les professionnels dentaires à diagnostiquer l’état bucco-dentaire des patients adultes et à évaluer les changements des dents et des gencives. Elle couvre à la fois Dx Plus, doté d’une analyse par IA, et Dx Standard, destiné au suivi manuel.
3Shape explique commercialiser Dx depuis 2025 en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Amérique du Sud et au Canada, entre autres. Cette annonce marque l’entrée d’un produit existant sur le marché américain. L’entreprise met en avant la présentation de l’état bucco-dentaire à l’écran et l’observation de son évolution dans le temps comme principaux usages.
Les conditions de compatibilité matérielle de l’analyse par IA
Dx Plus ne prend en charge que les scans obtenus avec le TRIOS 6. Selon l’annonce de l’entreprise, l’aide à l’analyse porte sur les caries à la surface des dents et entre les dents, la plaque dentaire, l’usure dentaire et la récession gingivale. La récession gingivale désigne un recul de la gencive qui expose la partie de la dent située vers la racine. Il s’agit d’une description du périmètre fonctionnel du produit, et non de résultats comparant l’efficacité de traitements.
Dx Standard aide le dentiste à suivre lui-même les changements et à les consigner sous forme de mesures chiffrées. Il est compatible avec les modèles TRIOS, à l’exception du TRIOS Core. Sous la même appellation Dx, la configuration varie donc selon le recours à l’analyse par IA et le scanner connecté.
Les informations produit en coréen et la portée de leur application en Corée du Sud
Le site de 3Shape en coréen présente le TRIOS 6 et propose des démarches pour une démonstration ou une demande de devis. Il présente ensemble le scanner, l’ordinateur et les logiciels associés, et indique également le nom de la filiale locale, 3Shape Korea. La prothèse, l’orthodontie, l’implantologie et l’évaluation de l’état des dents figurent parmi les usages des images numériques.
Pour les patients, le changement concret est que les images des scans servent à expliquer l’évolution de leur état, en plus des échanges sur le traitement. Il faut toutefois distinguer les informations sur le scanner disponibles en coréen de l’autorisation de commercialisation de Dx aux États-Unis. La page produit en coréen consultée ne précise ni le calendrier d’autorisation et de disponibilité de Dx en Corée du Sud, ni le montant à la charge des patients. Le seul lancement des ventes aux États-Unis ne permet donc pas de conclure que les mêmes fonctions d’IA sont immédiatement accessibles dans les cabinets dentaires sud-coréens.