3Shape一款可在牙齿扫描画面上分析口腔状况、并与既往记录进行比较的软件，已进入美国销售阶段。
3Shape于2026年4月27日宣布，Dx软件获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可。公司披露的审查完成日期为4月10日，并表示美国销售自公告当日开始。
获准用于辅助成年患者诊断
此次许可的用途，是辅助牙科专业人员在诊室诊断成年患者的口腔状况，并评估牙齿与牙龈的变化。获准产品包括AI分析版Dx Plus和手动追踪版Dx Standard。
3Shape表示，自2025年起，Dx已在欧洲、中东、非洲、南美和加拿大等地区销售。此次公告意味着现有产品进入美国市场。公司将通过屏幕展示口腔状况、观察随时间发生的变化列为主要用途。
AI分析版的设备兼容条件
Dx Plus仅支持使用TRIOS 6获取的扫描数据。 根据公司公告，辅助分析项目包括牙齿表面及牙间龋齿、牙菌斑、牙齿磨损和牙龈退缩。牙龈退缩是指牙龈线下降、牙根部分暴露的状态。这些内容说明的是产品功能范围，并非治疗效果的比较结果。
Dx Standard帮助牙医手动追踪变化，并以数值记录。它兼容除TRIOS Core以外的TRIOS型号。即使同属Dx系列，具体配置也会因是否使用AI分析、连接何种扫描仪而有所不同。
韩文产品说明与韩国适用范围
3Shape的韩文网站介绍了TRIOS 6，并提供演示和报价咨询渠道。网站将扫描仪、电脑及相关软件一并介绍，韩国法人名称也标注为3Shape Korea。数字图像的用途包括修复、正畸、种植及牙齿状况评估。
对患者而言，直接相关的变化是，扫描画面除了用于治疗咨询，还可作为说明口腔状况变化的资料。不过，需要区分韩文说明中可确认的扫描仪信息与Dx在美国获得的上市许可。所查阅的韩文产品页面并未列出Dx在韩国的许可情况、供应时间表或患者需承担的费用。仅凭美国开始销售，难以认为韩国牙科诊所即可立即使用相同的AI功能。