美国食品药品监督管理局（FDA）警告消费者，不要使用未经牙医或正畸专科医生处方和监督、直接邮寄给消费者的隐形矫治器。此次公告的核心是，FDA从未批准过这种拆开包装即可直接佩戴的产品。
FDA在本月1日公布的患者须知中表示，隐形矫治器属于需要处方的医疗器械，上市前必须经过FDA的审查和批准。据美国牙科协会（ADA）旗下新闻报道，FDA还强调，从未批准过任何未经处方和专业人员监督、直接面向消费者销售的产品。
FDA公布的不良事例与批准查询方法
FDA公开了在没有专业监督的情况下通过非面对面方式使用隐形矫治器的患者所报告的受害案例。常见情况包括新出现或加重的牙齿疼痛、下颌疼痛、咬合问题、牙齿排列反而恶化，以及新出现的牙缝。FDA建议，一旦出现疼痛或意料之外的症状，应前往主治牙医或正畸专科医生处接受评估。FDA并未禁止包括远程监测在内的非面对面诊疗本身，但明确表示定期的面对面复诊必不可少。
FDA还提醒消费者，在选择产品时不要混淆“注册”和“批准”。部分企业宣传的“FDA注册”只是意味着制造商申报了设施和产品清单，这与FDA对产品进行审查并予以批准的“FDA批准”并不相同。消费者可以直接向主治牙医询问，或在FDA的510(k)数据库中以产品代码“NXC”检索，确认该产品是否获得批准。
美国正畸学会的呼吁与警告针对的销售方式
此次指南也是美国正畸协会（AAO）长期呼吁的结果。AAO会长迈克·德宾（Mike Durbin）表示，此次公告“反映了AAO及其会员多年来的诉求”，是针对缺乏临床监督的隐形矫治治疗所存在的患者安全问题采取的措施。去年9月，AAO还曾提交一封有1745名会员联署的信函，记录并转达了未经处方销售产品所引发的不良反应案例。
由牙医在诊所处方并亲自管理各阶段的Invisalign等产品并不在此次警告之列。FDA真正针对的是跳过诊断和处方环节、仅凭问卷或几张照片就将整套矫治器托盘直接邮寄给消费者的销售方式。将这种方式推向大众的美国企业SmileDirectClub已于2023年底破产并停止营业，但此次警告更像是面向整个行业的再次提醒。
韩国对海外直购的查处与医疗器械分类
韩国此前也曾对同类产品进行过一次查处。韩国食品药品安全处在2023年查处了92个以海外代购或代购方式广告、销售隐形牙齿矫治器的网站，并对其实施了访问封锁。当时，韩国齿科矫正学会会长白承鹤强调，患者应在接受正畸专科医生的准确诊断和充分咨询后决定是否使用。
韩国国内，隐形矫治器被归类为正畸矫治器用树脂这一第二类医疗器械，没有牙科诊断不能正式使用。美国的问题在于未经处方就直接邮寄的产品，而在韩国，通过海外代购或代购方式引入同类产品的渠道也存在类似的风险。正在就诊的患者现在能做的，是确认自己正在使用或打算使用的隐形矫治器，是否属于包含牙医处方和定期复诊的正规产品。