在美国,曾为自来水未加氟地区的儿童开具的口服氟化物制剂正面临被撤出市场的局面。美国食品药品监督管理局(FDA)已对片剂和滴剂形式的儿童氟补充剂展开科学审查,并决定要求制造商自愿撤回产品。

据美联社(AP)报道,FDA去年5月公布这一计划时曾预告将在同年10月前完成审查。报道称,由于正式撤销药品批准需要经过耗时数年的规则制定程序,FDA选择了引导制造商自愿撤回产品的方式。

牙科曾开具的这种药片是什么

口服氟化物制剂有片剂、滴剂、含片等形式,是牙医或儿科医生为居住在自来水氟浓度偏低、龋齿风险较高地区的儿童和青少年开具的产品。美国疾病控制与预防中心(CDC)自1962年起就制定了自来水中应添加的氟浓度标准,而这类产品的基本原理正是用药片补充水中不足的氟。美国牙科协会(ADA)在2010年发表的一篇论文中,曾建议为龋齿风险较高的16岁以下儿童使用这种补充剂。

围绕撤市依据的争论与韩国的情况

FDA的依据与ADA的反驳

FDA局长马蒂·马卡里(Marty Makary)解释称,摄入的氟化物可能影响参与消化和免疫功能的肠道有益菌群,也有研究显示过量摄入与智商下降有关。不过,他所引用的美国国家毒理学项目报告,是基于从加拿大、中国、印度、伊朗、巴基斯坦、墨西哥收集的数据,观察到氟摄入量超过CDC推荐值两倍以上时儿童智商呈下降趋势,其条件与实际处方剂量并不相同。

ADA对此反驳称这一证据并不充分。ADA会长布雷特·凯斯勒(Dr. Brett Kessler)表示:“这样的提案与其说能让美国农村地区更健康,不如说会对其造成伤害”,并称“我们需要时间好好研究这会对国民健康造成的影响”。

犹他州氟补充剂规定的放宽

耐人寻味的是,作为美国首个全面禁止自来水加氟的州,犹他州在同一时期放宽了规定,允许民众无需处方即可购买氟补充剂。自来水中去除氟的地区越多,对补充剂的需求就必然越大,而FDA如今打算把这类补充剂也挤出市场。此前我们曾报道过密歇根州一个县试图停止自来水加氟却遭到牙医反对的情况,但这一次争论的焦点不是水,而是药片。今年以来,受中东战争余波影响,美国部分地区自来水氟浓度本身出现波动的情况,我们也另文探讨过。

棕色玻璃瓶装的滴剂型氟补充剂放在木质餐桌上,旁边是一杯水
一张儿童口服氟补充剂药瓶与一杯水放在餐桌上的照片。AI生成图像

韩国自来水加氟的中止与龋齿预防

在韩国,这样的争论本就没有太多发生的空间。1981年始于庆尚南道镇海的自来水氟浓度调节工程,因居民投诉以及《化学物质管理法》规定的设施安全检查负担等原因,各地方政府陆续退出,到2019年已在全国范围内完全中止。如今韩国的龋齿预防主要依靠牙科诊所的涂氟、含氟牙膏以及小学的含氟溶液漱口项目,片剂或滴剂形式的口服氟化物制剂在临床上几乎不再使用。美国围绕“该不该口服氟化物”展开的争论,在韩国从一开始就变成了另一个问题。