El software de 3Shape que permite analizar el estado dental en imágenes de escaneo y compararlo con registros anteriores ha entrado en la fase de comercialización en Estados Unidos.
El 27 de abril de 2026, 3Shape anunció que su software Dx había obtenido la autorización de comercialización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Según la empresa, la revisión concluyó el 10 de abril. También indicó que las ventas en Estados Unidos comenzarían el mismo día del anuncio.
Autorización como apoyo al diagnóstico en pacientes adultos
La autorización contempla su uso como apoyo para que los profesionales dentales diagnostiquen el estado bucal de pacientes adultos y evalúen cambios en los dientes y las encías en la consulta. Incluye tanto Dx Plus, con análisis mediante IA, como Dx Standard, con seguimiento manual.
3Shape explicó que comercializa Dx desde 2025 en Europa, Oriente Medio, África, Sudamérica y Canadá, entre otros mercados. Este anuncio corresponde a la entrada de un producto ya existente en el mercado estadounidense. La empresa destacó como usos principales mostrar el estado bucal en pantalla y examinar los cambios a lo largo del tiempo.
Requisitos de compatibilidad de la versión con análisis mediante IA
Dx Plus solo admite escaneos obtenidos con TRIOS 6. Según el anuncio de la empresa, ofrece apoyo para analizar caries en las superficies dentales y entre los dientes, placa dental, desgaste dental y recesión gingival. La recesión gingival es el descenso de la línea de la encía que deja expuesta la zona de la raíz del diente. Esta descripción se refiere al alcance de las funciones del producto y no a resultados comparativos de eficacia terapéutica.
Dx Standard ayuda al dentista a seguir directamente los cambios y registrarlos de forma numérica. Es compatible con los modelos TRIOS, excepto TRIOS Core. Aunque comparten el nombre Dx, la configuración varía según se utilice o no el análisis mediante IA y según el escáner conectado.
Información del producto en coreano y alcance de su aplicación en Corea del Sur
El sitio web de 3Shape en coreano presenta TRIOS 6 y ofrece vías para solicitar demostraciones y presupuestos. Incluye información sobre el escáner, el ordenador y el software relacionado, e identifica a la filial local como 3Shape Korea. Entre los usos de las imágenes digitales figuran las prótesis, la ortodoncia, los implantes y la evaluación del estado dental.
Para los pacientes, el cambio consiste en que las imágenes del escaneo pueden servir tanto para las consultas sobre el tratamiento como para explicar la evolución de su estado bucal. Sin embargo, debe distinguirse entre la información sobre el escáner disponible en coreano y la autorización de venta de Dx en Estados Unidos. La página del producto en coreano consultada no indica fechas de autorización o suministro de Dx en Corea del Sur ni los importes que deberían pagar los pacientes. El inicio de las ventas en Estados Unidos, por sí solo, no permite concluir que esas mismas funciones de IA estén disponibles de inmediato en las clínicas dentales surcoreanas.