La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) advirtió a los consumidores que no usen alineadores transparentes enviados directamente a sus hogares sin receta ni supervisión de un dentista u ortodoncista. El punto central del anuncio es que la FDA nunca ha autorizado este tipo de producto, listo para usar apenas se abre el paquete.
En un comunicado para pacientes publicado el día 1, la FDA señaló que los alineadores transparentes son dispositivos médicos que requieren receta y deben pasar por su revisión y autorización antes de salir al mercado. El boletín de la Asociación Dental Estadounidense (ADA) informó que la agencia también subrayó que nunca ha autorizado productos vendidos directamente a los consumidores sin receta ni supervisión profesional.
Daños notificados por la FDA y cómo comprobar la autorización
La FDA dio a conocer casos de daños reportados por pacientes que usaron alineadores transparentes de forma remota, sin supervisión profesional. Entre los más comunes están el dolor dental nuevo o agravado, el dolor mandibular, problemas de mordida, un empeoramiento de la alineación dental y la aparición de nuevos espacios entre los dientes. La agencia recomendó que, ante dolor o síntomas inesperados, el paciente acuda a su dentista u ortodoncista para una evaluación. Aunque no prohibió la atención a distancia, incluido el monitoreo remoto, dejó claro que las visitas presenciales periódicas siguen siendo necesarias.
La FDA también pidió no confundir "registro" con "autorización" al elegir un producto. El "registro ante la FDA" que algunas empresas promocionan solo significa que el fabricante declaró sus instalaciones y la lista de sus productos, algo distinto de la "autorización de la FDA", que implica que la agencia revisó y aprobó el producto. Los consumidores pueden consultar directamente a su dentista o buscar el código de producto "NXC" en la base de datos 510(k) de la FDA para verificar si cuenta con autorización.
Las peticiones de la AAO y el modelo de venta al que apunta la advertencia
Esta guía también es resultado de años de insistencia por parte de la Asociación Estadounidense de Ortodoncistas (AAO). Su presidente, Mike Dubin, afirmó que el anuncio "refleja años de solicitudes de la AAO y sus miembros", y lo calificó como una medida que pone de relieve los problemas de seguridad del paciente en los tratamientos de alineación transparente ofrecidos sin supervisión clínica. En septiembre del año pasado, la AAO ya había presentado una carta firmada por 1.745 miembros que documentaba casos de efectos adversos de productos vendidos sin receta.
Productos como Invisalign, en los que un dentista prescribe el tratamiento en clínica y supervisa directamente cada etapa, no son el objetivo de esta advertencia. Lo que cuestiona la FDA es el modelo de venta que salta el diagnóstico y la receta, y envía por correo el juego completo de alineadores a partir de solo un cuestionario o unas pocas fotos. SmileDirectClub, la empresa estadounidense que popularizó este modelo, cerró sus operaciones tras declararse en bancarrota a fines de 2023, pero esta advertencia tiene más bien el carácter de una reafirmación dirigida a todo el sector.
Control de las compras directas en el extranjero en Corea y clasificación del dispositivo
En Corea del Sur, este mismo tipo de producto ya fue objeto de fiscalización en una ocasión. El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos detectó en 2023 un total de 92 sitios web que anunciaban y vendían alineadores transparentes mediante compra directa o por encargo desde el extranjero, y bloqueó el acceso a ellos. En ese momento, el presidente de la Asociación Coreana de Ortodoncia, Baek Seung-hak, subrayó que los pacientes deben decidir su uso tras un diagnóstico preciso y una consulta con un ortodoncista.
En Corea del Sur, los alineadores transparentes están clasificados como dispositivos médicos de clase II, bajo la categoría de resina para aparatos de ortodoncia dental, por lo que no pueden usarse de forma oficial sin un diagnóstico dental. En Estados Unidos el problema fue el envío directo sin receta, pero en Corea del Sur la vía de la compra directa o por encargo desde el extranjero conlleva un riesgo similar. Lo que puede hacer ahora quien visita una clínica dental es verificar si el alineador transparente que usa o planea usar incluye receta de un dentista y revisiones periódicas.