La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a averti le public de ne pas utiliser de gouttières orthodontiques invisibles livrées directement aux consommateurs, sans ordonnance ni suivi d'un dentiste ou d'un orthodontiste. Le cœur de cette annonce : la FDA n'a jamais autorisé ce type de produit, prêt à porter dès l'ouverture de l'emballage.
Dans un avis aux patients publié le 1er octobre, la FDA a précisé que les gouttières orthodontiques invisibles sont des dispositifs médicaux soumis à ordonnance, qui doivent faire l'objet d'un examen et d'une autorisation de la FDA avant leur mise sur le marché. L'agence a également souligné n'avoir jamais autorisé de produit vendu directement aux consommateurs sans ordonnance ni encadrement professionnel, rapporte le bulletin de l'American Dental Association (ADA).
Effets indésirables signalés par la FDA et vérification de l'autorisation
La FDA a rendu publics des cas de préjudices rapportés par des patients ayant utilisé des gouttières orthodontiques invisibles à distance, sans supervision professionnelle. Parmi les cas les plus fréquents : douleurs dentaires nouvelles ou aggravées, douleurs à la mâchoire, problèmes d'occlusion, désalignement dentaire aggravé et apparition de nouveaux espaces entre les dents. La FDA recommande de consulter son dentiste ou son orthodontiste traitant en cas de douleur ou de symptôme inattendu. L'agence n'interdit pas le suivi à distance, y compris la surveillance à distance, mais précise que des consultations en personne régulières restent indispensables.
La FDA met aussi en garde contre la confusion entre « enregistrement » et « autorisation » lors du choix d'un produit. L'« enregistrement FDA » que certaines entreprises mettent en avant signifie seulement que le fabricant a déclaré ses installations et la liste de ses produits : cela diffère de l'« autorisation FDA », qui suppose un examen et une approbation du produit par l'agence. Les consommateurs peuvent vérifier l'autorisation en interrogeant directement leur dentiste ou en recherchant le code produit « NXC » dans la base de données 510(k) de la FDA.
Les demandes de l'AAO et le mode de vente visé par l'avertissement
Cette directive est aussi le fruit d'une demande de longue date de l'American Association of Orthodontists (AAO). Son président, Mike Durbin, a estimé que cette annonce « reflète des années de demandes de l'AAO et de ses membres », une mesure qui met en lumière les enjeux de sécurité des patients liés aux traitements orthodontiques invisibles fournis sans supervision clinique. En septembre dernier déjà, l'AAO avait soumis une lettre signée par 1 745 membres, documentant des cas d'effets indésirables liés à des produits vendus sans ordonnance.
Les produits comme Invisalign, prescrits en cabinet par un dentiste qui supervise directement chaque étape, ne sont pas visés par cet avertissement. Ce que la FDA cible, c'est le mode de vente qui saute l'étape du diagnostic et de la prescription, en envoyant par courrier l'ensemble des gouttières sur la seule base d'un questionnaire ou de quelques photos. SmileDirectClub, l'entreprise américaine qui avait popularisé ce modèle, a cessé ses activités fin 2023 après une faillite, mais cet avertissement s'adresse surtout à l'ensemble du secteur, à titre de rappel.
Répression des achats directs à l'étranger en Corée et classement du dispositif
En Corée du Sud aussi, ce type de produit a déjà fait l'objet d'un contrôle. En 2023, le ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS) a repéré 92 sites faisant la publicité ou la vente de gouttières orthodontiques invisibles via l'achat direct à l'étranger ou des services d'intermédiaires, et en a bloqué l'accès. À l'époque, Baek Seung-hak, président de la Korean Association of Orthodontists, avait insisté sur la nécessité d'un diagnostic précis et d'une consultation avec un orthodontiste avant d'utiliser ces dispositifs.
En Corée du Sud, les gouttières orthodontiques invisibles sont classées comme dispositifs médicaux de classe 2, en tant que résine pour appareil orthodontique dentaire, et ne peuvent être utilisées légalement sans diagnostic dentaire préalable. Aux États-Unis, c'est la livraison directe sans ordonnance qui pose problème ; en Corée, c'est l'importation du même type de produit via l'achat direct à l'étranger ou des intermédiaires qui comporte un risque similaire. Ce que les patients peuvent faire dès maintenant, c'est vérifier si les gouttières orthodontiques invisibles qu'ils utilisent ou envisagent d'utiliser s'accompagnent bien d'une prescription dentaire et d'un suivi régulier.