MegaGen Implant a obtenu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son implant fixé sur l'os zygomatique et l'a officiellement lancé lors d'un congrès scientifique organisé aux États-Unis. C'est la première fois qu'une entreprise coréenne d'implants dentaires s'impose sur ce marché de niche.
MegaGen Implant a obtenu en juin dernier l'autorisation FDA 510(k) pour son « MegaGen Zygoma Implant System ». Le produit a été officiellement lancé sous le nom « BLUEDIAMOND ZYGOMA » lors du congrès nord-américain de MegaGen, tenu les 18 et 19 septembre à Chicago, aux États-Unis, a annoncé l'entreprise.
Les patients concernés par l'implant zygomatique et le protocole de traitement
L'implant zygomatique est destiné aux patients dont l'os maxillaire supérieur (maxillaire) est tellement résorbé qu'il ne reste plus de place pour un implant classique. Comme il est fixé en biais dans l'os zygomatique (pommette), plus dense que l'os alvéolaire, il permet de traiter le patient sans greffe osseuse ni élévation du sinus maxillaire.
MegaGen explique que ce produit prend en charge à la fois la mise en charge immédiate et la mise en charge différée selon l'état du patient, et qu'il s'intègre dans un système de traitement numérique de l'arcade complète (toutes les dents), du diagnostic à la chirurgie en passant par la prothèse. L'entreprise étend ainsi sa stratégie de « l'implant en un jour » à la chirurgie plus complexe de l'édentation totale (absence de toutes les dents).
Huitième entreprise après Nobel Biocare et Straumann
L'implant zygomatique étant une intervention chirurgicale complexe, peu d'entreprises le fabriquent. MegaGen est la huitième entreprise au monde à entrer sur ce marché, après de grands groupes comme Nobel Biocare et Straumann. Avec le vieillissement de la population qui augmente le nombre de patients ayant perdu toutes leurs dents et une demande croissante de récupération fonctionnelle immédiate, le marché américain de l'implant zygomatique est estimé à environ 230 milliards de wons par an.
Un créneau américain visé et l'absence de prise en charge par l'assurance maladie coréenne
Au sein même du secteur coréen de l'implant, les stratégies divergent. Osstem Implant et Dentium voient leurs ventes locales reculer, freinées par la politique chinoise d'appel d'offres à prix réduit de moitié. MegaGen, de son côté, a ouvert une brèche non pas par la concurrence sur les prix, mais sur le marché américain, techniquement exigeant et difficile d'accès. L'entreprise affirme être la première entreprise coréenne d'implants en termes d'exportations vers l'Europe et les États-Unis, et compte s'appuyer sur cette autorisation pour élargir sa collaboration avec des praticiens à l'étranger.
En Corée, l'implant zygomatique n'est pas une intervention inconnue. Certaines cliniques spécialisées, notamment en chirurgie maxillo-faciale, le pratiquent déjà pour les patients sévères devant recevoir un implant sans greffe osseuse. Ce que change cette autorisation de la FDA, ce n'est pas la pratique clinique en Corée, mais le chiffre d'affaires américain et la crédibilité internationale de MegaGen. Cependant, l'implant zygomatique reste une intervention complexe pour les patients édentés qui ne sont pas couverts par l'assurance maladie pour implants (limitée à deux implants par personne pour les 65 ans et plus, avec une participation de 30 % du patient), de sorte que la charge financière continue de reposer sur le patient.