歯をスキャンした画面で状態を分析し、過去の記録と比較する3Shapeのソフトウェアが、米国で販売の段階に入りました。
3Shapeは2026年4月27日、Dxソフトウェアについて、米国食品医薬品局（FDA）の510(k)販売許可を取得したと発表しました。同社が明らかにした審査完了日は4月10日です。米国での販売は発表当日から開始するとしています。
成人患者の診断補助用としての許可
今回の許可は、歯科専門家が診療室で成人患者の口腔内の状態を診断し、歯や歯肉の変化を評価する際に補助する用途を対象としています。許可の対象には、AI分析型のDx Plusと手動追跡型のDx Standardの両方が含まれます。
3Shapeは、2025年から欧州・中東・アフリカ・南米・カナダなどでDxを販売してきたと説明しました。今回の発表は、既存製品の米国市場への参入に当たります。同社は、画面で状態を示し、時間の経過に伴う変化を確認する機能を主な用途として挙げています。
AI分析型の機器との互換性条件
Dx Plusは、TRIOS 6で取得したスキャンにのみ対応します。 同社の発表によると、分析補助の対象は、歯の表面と歯と歯の間のむし歯、歯垢、歯の摩耗、歯肉退縮です。歯肉退縮とは、歯肉の縁が下がり、歯の根元側が露出する状態を指します。これは製品の機能範囲についての説明であり、治療効果を比較した結果ではありません。
Dx Standardは、歯科医師が変化を自ら追跡し、数値で記録することを支援します。TRIOS Coreを除くTRIOSモデルと互換性があります。同じDxという名称でも、AI分析を使うかどうか、どのスキャナーを接続するかによって構成が異なります。
韓国語の製品案内と韓国での適用範囲
3Shapeの韓国語ウェブサイトはTRIOS 6を紹介し、デモや見積もりの相談窓口を案内しています。スキャナーとコンピューター、関連ソフトウェアをまとめて案内し、韓国法人の名称も3Shape Koreaと表示しています。補綴・矯正・インプラントと歯の状態評価が、デジタル画像の使用用途として記載されています。
患者に関わる変化は、スキャン画面が治療の相談だけでなく、状態の変化を説明する資料としても使われる点です。ただし、韓国語の案内で確認できるスキャナーの情報と、米国でのDxの販売許可は区別する必要があります。確認した韓国語の製品ページには、韓国でのDxの許可・供給スケジュールや患者の負担額は示されていません。米国で販売が始まったことだけで、韓国の歯科医院でも同じAI機能をすぐに利用できるとは考えにくい状況です。