スマートフォンのカメラで歯を撮影すると、人工知能が虫歯や歯茎の異常所見を指摘し、受診すべき時期を教えてくれるアプリがあります。米国のスタートアップ、ケルス(KELLS)のこのサービスが、シンガポールで消費者が直接使える正式な医療機器として初めて登録されました。

ケルスは今月16日、自社の『ケルスAIデンタルスキャン』がシンガポール保健科学庁(HSA)からクラスB(Class B)医療機器として登録を受けたと発表しました。シンガポールで消費者が直接使うAI歯科スクリーニングツールがこの等級で登録されたのは今回が初めてだと同社は伝えました。シンガポールは医療機器をリスクの度合いに応じてAからDまでの4等級に分けており、A等級は届出だけで十分ですが、B等級以上は正式な審査を経る必要があります。

スマートフォン写真で指摘する虫歯・歯茎の異常

ケルスAIデンタルスキャンは、利用者がスマートフォンで自分の口の中を撮影すると、自社開発のAIがその写真を分析し、虫歯や歯茎の問題が疑われる部分を示した上で、専門医の受診が必要な時期を知らせる仕組みで作動します。ケルスの共同創業者兼最高経営責任者(CEO)であるジー・フェン(Jie Feng)博士は「歯科ケアの多くは定期検診の合間のどこかで起きている」とした上で、「今回の登録は、これまで積み重ねてきた技術が検証された結果だ」と述べました。

歯科医師用AIとは異なる消費者向けスクリーニングツール

このサービスは、歯科医師が三次元エックス線(CBCT)を読影する際に隣で助けるAIソフトウェアとは狙う立ち位置が異なります。そうしたソフトウェアは、すでに病院で精密撮影を終えた患者の画像を医師の傍らで読み直す道具であるのに対し、ケルスは患者が受診する前にスマートフォン写真1枚でセルフスクリーニングを試みる消費者向け製品です。正式な医療機器として登録されたからといって、このアプリが病気を診断するわけではなく、受診すべき時期を案内するスクリーニングツールとしての地位を認められたに過ぎません。

韓国の類似アプリ・ホムデンと許認可の課題

同じ発想のサービスは韓国にも既に登場しています。2020年に設立されたアイクロが開発した『ホムデン』は、スマートフォンで口の中を撮影すると虫歯や歯石、摩耗、破折を段階別に指摘してくれるアプリで、無料でダウンロードできます。アイクロは2024年5月に光州広域市と業務協約を結んで実証事業を行い、正式版をリリースするとともに、今年中に会員30万人を集めることを目標に掲げました。ただし、ホムデンがケルスのように消費者の直接使用を認める医療機器として正式に認証を受けたという内容は確認されていません。

今回のシンガポールでの登録は、病院を訪れる前にスマートフォン写真1枚で受診の要否を判断するサービスに、正式な地位を与えた事例です。韓国にはまだこうした消費者直接使用アプリのための許認可トラックがはっきりと整っておらず、当面は韓国国内の診療現場の風景が変わることはなさそうです。ただし、類似のサービスが海外で一つ、また一つと正式な地位を得つつあるだけに、韓国内でも関連する認証をめぐる議論が続く可能性はあります。