メガジェンインプラントが、頬骨に埋め込むインプラントで米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得し、現地の学術大会で正式に発売しました。韓国のインプラント企業がこのニッチ市場に名を連ねたのは今回が初めてです。

メガジェンインプラントは今年6月、「メガジェン頬骨インプラントシステム」でFDAの510(k)承認を取得しました。この製品は9月18日と19日に米国シカゴで開催されたメガジェンの北米学術大会で、「ブルーダイヤモンド・ザイゴマ」という名称で正式に発売されたとメガジェンは明らかにしました。

頬骨インプラントの対象患者と治療方式

頬骨インプラントは、上顎骨が大きく吸収し、一般的なインプラントを埋め込む場所が残っていない患者のための施術です。歯槽骨の代わりに、相対的に密度が高い頬骨(きょうこつ)にインプラントを斜めに固定するため、骨移植や上顎洞(じょうがくどう)を挙上する別途の処置なしに治療できます。

メガジェンは、この製品が患者の状態に応じて即時荷重と待時荷重の両方の方式に対応しており、診断から手術、補綴まで続くデジタルフルアーチ(全顎)治療体系の中で使われると説明しました。同社がこれまで打ち出してきた「ワンデーインプラント」戦略を、より複雑な無歯顎(歯が1本も残っていない状態)手術へと広げた形です。

頭蓋骨の側面図で、頬骨に固定された長いインプラントと上顎骨に固定された短いインプラントの位置を比較した図
頬骨に固定するインプラントと上顎骨に固定するインプラントの位置の違いを表した図。AI画像

ノーベルバイオケア、ストローマンに次ぐ8番目

頬骨インプラントは高難度の手術であるだけに、製造する企業も多くありません。メガジェンはノーベルバイオケアやストローマンなど大手企業に続き、世界で8番目にこの市場に参入しました。高齢化で歯をすべて失った患者が増え、即時の機能回復を求める需要が拡大する中、米国の頬骨インプラント市場は年間約2,300億ウォン規模とされています。

実験室のステンレストレーの上に置かれた複数の金属製歯科インプラント部品をクローズアップした様子
歯科インプラント部品を検査する製造現場を表した写真。AI画像

米国ニッチ市場の開拓と韓国の健康保険の適用外

同じ韓国のインプラント業界の中でも方向性は分かれています。オステムインプラントとデンティウムは、中国政府の半額入札政策に足を取られ、現地売上が減少した状態です。メガジェンは価格競争ではなく、誰もが簡単には参入できない高難度の米国市場で活路を開きました。メガジェンは、自社が欧州と米国への輸出で1位の韓国インプラント企業だとし、今回の承認を足がかりに海外の医療関係者との協力を広げていくと明らかにしました。

韓国では頬骨インプラントは目新しい施術ではありません。骨移植をせずにインプラントを埋め込む必要がある重症患者のために、口腔顎顔面外科など一部の専門歯科がすでに施術を行ってきました。今回のFDA承認によって変わるのは韓国国内の診療現場ではなく、メガジェンの米国での売上と海外での信頼度です。ただし頬骨インプラントは、65歳以上に1人当たり2本まで適用されるインプラント健康保険(自己負担30%)の対象から外れる無歯顎患者の高難度施術であるため、費用負担は依然として患者側に残ります。