透明矯正装置(アライナー)の製造方法そのものが変わりつつあります。これまでは歯の形をスキャンしたデータをもとに3Dプリンターで歯の模型を出力し、その上に薄いプラスチック板を熱して押し当てて成形する方式(熱成形)でアライナーを作ってきました。最近はこの模型づくりの段階を丸ごと省き、アライナーの形自体をレジンで直接プリントする方式が増えています。2019年に韓国企業グラフィー(Graphy)が発売したTera Harz TC-85というレジンがこの方式の出発点となり、今では各国の矯正歯科クリニックで使われています。透明矯正装置は計画通りに歯を動かしているのかを扱った記事では、コンピューターが立てた計画と実際の歯の移動との差を見ました。今回は、そのアライナー自体をどう作るのか、作り方が変わったことで何が変わったのかを見ていきます。
型を使わずアライナーを直接プリントする
どちらの方式も、歯を口腔内スキャナーで撮影しデジタル印象を採ることから始まります。熱成形方式はこのデータをもとに歯を少しずつ動かした複数段階の模型を作り、模型ごとに3Dプリンターで実物を出力したうえで、薄いプラスチックシートを加熱して押し当て、縁を切り取ります。模型1つにつきアライナー1枚です。
ダイレクトプリンティング方式は、模型出力と熱成形という2つの段階をなくします。ソフトウェア上で歯の移動計画を立てたあと、その計画に合わせたアライナーの形自体をファイルにし、光を当てると硬化するレジン(光硬化性レジン)を使う3Dプリンターでアライナーを直接プリントします。プリントされたアライナーは遠心分離機で硬化していないレジンを振り落とし、酸素を除いた窒素環境で紫外線を当てて完全に硬化させたあと、サポート材の跡を整えて仕上げます。熱成形はシートの厚みがそのまま均一になりますが、ダイレクトプリンティングは特定の歯を押す壁だけを厚く設計するというように、部位ごとに厚みを変えられます。アライナーをプリンターに寝かせる角度も結果を左右し、ある研究では完全に寝かせた角度(0度)が最も正確で、印刷時間も最も短くなりました。
力をどれだけ長く維持するか、測定条件によって結果が違った
アライナーが歯を動かすには、装着した後も押す力が長く維持される必要があります。実験室の条件下でTC-85と従来の熱成形材料(Zendura)を比較した研究では、TC-85のほうが力の低下率が27.2%とZenduraの41.3%より小さく、180分後も最初の力の72.8%が残り、Zendura(58.7%)より長く維持されました。ただし研究チームは、この結果は実験室条件で得られたものであり、実際の治療効果がより優れているという証拠に直接つながるわけではないと述べています。
| 測定項目(実験室条件) | ダイレクトプリンティング(TC-85) | 熱成形(Zendura) |
|---|---|---|
| 3時間後の力の低下率 | 27.2% | 41.3% |
| 180分後に残った力 | 72.8% | 58.7% |
別の条件では逆の結果も出ています。乾燥状態と唾液に浸した状態を比較した研究では、ダイレクトプリンティングレジンの弾性係数は乾燥時431メガパスカルだったのが湿潤時には140メガパスカルまで大きく低下した一方、熱成形材料は103から114メガパスカルとほとんど変わりませんでした。アライナーを実際に1週間装着した患者30人の材料を改めて測定した研究でも、ダイレクトプリンティングアライナーだけ弾性と力の低下率がはっきりと変化し、インビザラインやポリエステル系の熱成形材料には大きな変化がありませんでした。乾燥した実験条件では新しいレジンのほうが力を長く維持しましたが、唾液に濡れて実際に口の中に装着された後は、むしろより大きく変化したことになります。
人を対象にした症例はまだわずかしかない
ダイレクトプリンティングアライナーで歯を動かした臨床症例も出てきています。臼歯部の交叉咬合と下顎の幅が狭かった26歳の患者を、アライナー26枚で31週間かけて治療した症例では、1年後も後戻りが0.5ミリメートル未満と小さく抑えられていました。ただし、こうした報告は患者1〜2人を治療した症例報告にとどまり、複数の患者を熱成形アライナーと並べて比較した臨床試験はまだありません。
レジンの成分とマイクロプラスチックは検証が続いている
新しいレジンが口の中で安全かどうかも検証が進んでいます。アライナーを装着した患者の唾液中に溶け出したウレタンジメタクリレートという成分を測定した研究では、装着24時間後にリットルあたり4.04マイクログラムだった濃度が、14日後には7.27マイクログラムまで着実に増加しました。この数値は細胞毒性が現れる基準値をはるかに下回っており、研究チームは定められた交換周期を守れば蓄積量を減らせると説明しています。水でこすって出てくる微細なプラスチック片を比較した実験では、ダイレクトプリンティングアライナーから出た破片の量と大きさが熱成形アライナーより大きいという結果でした。細胞毒性実験14件をまとめたレビューでも、材料や後処理方法によって結果が分かれ、人を対象に安全性を直接確認した臨床試験はまだありませんでした。
アライナーの製作は、歯の模型を出力しその上に板を押し当てて成形する方式から、アライナーの形自体を直接プリントする方式へと移行しつつあります。模型を作る必要がなくなり、部位ごとに厚みを変えて設計できるようになった一方、力を維持する性能は測定条件によって異なる結果が出ており、レジン成分とマイクロプラスチックに関する安全性の確認もまだ進行中です。