顎が痛んだり口がうまく開かなかったりする顎関節症の患者に、病院での治療とあわせてスマートフォンアプリを使わせたところ、症状だけを記録する偽アプリを使った患者より6週間後の痛みの減少幅が大きくなりました。翰林大学・ソウル大学共同研究陣が韓国の大学病院2カ所で行った試験で、参加者と効果評価を担当する研究陣にはどちらのアプリを使っているかを伏せました。ソフトウェア自体が治療効果を出すように設計され、医師が処方するアプリ、いわゆるデジタル治療機器(DTx)が顎関節症でも効果を検証された事例です。
アプリが行うこと
顎関節症は顎関節安定装置(スプリント)や理学療法のような保存的治療を主に用いますが、診察室の外で歯を食いしばったり顎を頬杖でつく習慣まで継続して管理するのは難しいものでした。研究陣はこの隙間をアプリで埋めようとしました。この試験に使われたデジタル治療機器は、毎日アクセスするように設計された処方型アプリ(製品名Clickless DTx TMD-01)です。顎関節症に関する疾患教育、顎を穏やかに動かす動作を画面で真似させる運動ガイド、歯を食いしばったり顎を頬杖でつく習慣を自分で記録する習慣トラッキング、ストレスに対処する心理教育と瞑想案内、そして入力した記録をもとに返すフィードバックまで、6つの機能を盛り込みました。
比較群が使った偽薬アプリは画面構成と使い方は同じですが、痛みの記録機能だけがあり、運動や教育コンテンツはまったくありませんでした。両方のアプリの見た目を似せて構成し、参加者と効果評価を担当する研究陣には割り当て情報を伏せました。順守状況や有害事象を追跡した研究コーディネーターは割り当て情報を把握していました。
偽薬アプリと比較した結果
19~65歳の顎関節症患者102人を無作為に割り付け、両方のグループとも既存の治療とあわせて6週間アプリを使用しました。定められた使用基準と評価を満たした93人(治療用アプリ44人・偽薬アプリ49人)を対象にした主要解析では、痛みの程度を100mmスケールで測ったスコアがデジタル治療機器グループで平均33.64mm減少し、偽薬グループの9.86mmよりはっきりと大きく減りました。
開口できる最大幅もデジタル治療機器グループで平均4.36mmさらに広がり、顎の機能がどれほど不便かを尋ねるアンケートスコアと、歯を食いしばったり顎を頬杖でつく習慣のスコアも、デジタル治療機器グループでより大きく改善しました。ただし不安・抑うつを尋ねるアンケートスコアは、両グループの間ではっきりとした差はありませんでした。
何が効果を生んだか
同じ研究チームが続いて発表した追跡分析は、この効果がどこから来たのかを調べました。歯を食いしばったり顎を頬杖でつく習慣が実際に減った患者ほど痛みの減少幅が大きく、探索的媒介分析では、痛み改善効果の約29%を習慣の変化が媒介している可能性が示されました。一方、アプリをどれだけ頻繁に起動したかというアクセス頻度自体は、痛みの減少とはっきりした関連がありませんでした。これは行動変化と痛みの改善の関連性を調べた仮説生成のための分析であり、行動変化が痛みを減らすという因果関係を確定した結果ではありません。抑うつ・不安のスコアが高かった患者ほどデジタル治療機器の効果がより大きく現れ、反応自体は6週間より4週間の時点ですでにはっきりと現れました。
他のアプローチと比較すると
睡眠中の振動スプリントが歯ぎしりの持続時間を減らす装置だとすれば、今回のデジタル治療機器は覚醒時間中の痛みと習慣を扱うソフトウェアだという点で異なります。今回の試験が示したのは、処方型アプリが鎮痛薬や理学療法に代わるという結論ではありません。歯を食いしばったり顎を頬杖でつくことのように、診察室の外で繰り返される習慣を、アプリが代わりに捉えてくれるという点です。ただしこの結果は韓国の大学病院2カ所で6週間観察したものであり、より長く使った場合も効果が維持されるかについては、まだ出ているデータはありません。偽薬アプリを使ったグループも痛みは減りましたが、実際の治療コンテンツを含んだアプリを使ったグループの痛みの減少幅がそれよりはるかに大きかったことが、今回の試験の核心です。