有一款应用，只要用智能手机摄像头拍摄牙齿，人工智能就能指出蛀牙或牙龈异常，并告知何时应就医。美国初创企业凯尔斯（KELLS）的这项服务，已在新加坡首次注册为消费者可直接使用的正式医疗器械。

凯尔斯本月16日宣布，其“凯尔斯AI牙科扫描”已获新加坡保健科学局（HSA）注册为Class B医疗器械。该公司表示，这是新加坡消费者直接使用的AI牙科筛查工具首次以此等级获得注册。新加坡按风险程度将医疗器械分为A至D四个等级，其中A级只需申报即可，而B级以上则须经过正式审查。

通过手机照片提示龋齿与牙龈异常

凯尔斯AI牙科扫描的工作方式是：用户用智能手机拍摄自己的口腔照片，凯尔斯自主研发的AI对照片进行分析，标出疑似蛀牙或牙龈问题的部位，并提示需要专科就诊的时机。凯尔斯联合创始人兼首席执行官Jie Feng博士表示：“牙齿护理的很大一部分发生在定期检查之间的某个时刻”，并称“这次注册是对我们长期积累的技术的一次验证”。

有别于牙医用AI的消费者筛查工具

该服务与牙医在读取三维X光（CBCT）影像时用来辅助判断的AI软件所瞄准的定位不同。那类软件是在医院完成精密拍摄后，于医生身旁重新读取患者影像的工具，而凯尔斯则是面向消费者的产品，让患者在去医院之前就能凭一张智能手机照片尝试自我筛查。获得正式医疗器械注册，并不意味着这款应用能够诊断疾病，它获得认可的只是作为提示何时应就医的筛查工具的地位。

韩国类似应用Homeden与审批课题

同类概念的服务在韩国国内也已经出现。2020年成立的爱克罗（iCLO）推出的“Homeden”是一款只要用智能手机拍摄口腔内部，就能分阶段指出蛀牙、牙结石、磨损和牙齿折裂的应用，可免费下载使用。爱克罗于2024年5月与光州广域市签署业务协议并开展了示范项目，随后推出正式版本，并提出年内吸引30万名用户的目标。不过，尚无证据表明Homeden像凯尔斯一样获得了允许消费者直接使用的正式医疗器械认证。

新加坡此次的注册，是在患者踏入医院门槛之前，通过一张智能手机照片来判断是否需要就诊的服务获得正式地位的一个案例。韩国国内目前尚未明确建立针对此类消费者直接使用应用的审批通道，短期内国内诊室的景象预计不会发生变化。不过，随着海外同类服务陆续获得正式地位，韩国国内也有可能随之展开相关认证讨论。