长期以来,修复缺失牙齿只有假牙和种植牙两种方法。日本生物科技公司Toregem BioPharma正在开发的牙齿再生抗体药物,在用于儿童的二期临床试验申请中通过了日本当局的书面审查,这使得让牙齿自行重新长出这一第三种选择首次有了具体的时间表。
Toregem公司今年8月表示,日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）已完成对治疗药物TRG035二期临床试验计划通知书的审查。英国牙科专业媒体Dentistry.co.uk对此进行了报道。不过,负责开展试验的医院的临床试验审查委员会批准仍未完成,实际给药的开始日期尚未确定。
一种抗体唤醒沉睡的牙胚
TRG035是一种能够阻断USAG-1蛋白作用的抗体。这种蛋白平时负责抑制牙齿继续生长,而人体在恒牙后方其实也残留着发育到一半就停止的痕迹牙胚。推动这项研发的大阪医疗研究所北野医院牙科·口腔外科主任高桥克提出假说:只要在这种痕迹牙胚上阻断USAG-1,停止生长的牙齿就有可能重新长出。他从2005年开始,用了近20年时间开发这款药物。
从30名成人到24名儿童
临床试验于2024年10月在京都大学医院启动,对象是30到64岁、至少缺失一颗臼齿的30名男性成人,为他们给药。这项以确认安全性为目标的一期试验已经结束,Toregem公司只表示已确认安全性,具体结果尚未公开。这次通过书面审查的二期试验,将把对象扩大到24名先天性多颗牙齿缺失的儿童,为他们给药以评估疗效。
继假牙、种植牙之后的"第三种选择"
Toregem公司今年5月又追加融资530万美元,加上补助金在内累计筹资已超过2900万美元。高桥主任表示,期待牙齿再生药物能够与假牙、种植牙一起成为第三种选择的时代到来。公司提出的商业化目标是2030年,但在二期给药尚未启动的现阶段,这个数字更像是一个暂定目标。
目前,韩国国内诊所不会因此立即发生变化。给药对象也仅限于先天性多颗牙齿缺失的患者,扩大到因龋齿或事故而失牙的情况仍是更遥远的事。目前尚未确认该药物在韩国启动临床试验计划,即便是患有先天性无牙症的儿童,现在也仍需按照现有方式管理牙齿间隙,等待颌骨发育结束。