MegaGen Implant obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para su implante fijado en el hueso cigomático y lo lanzó oficialmente en un congreso científico celebrado en ese país. Es la primera vez que una empresa surcoreana de implantes entra en este nicho de mercado.
MegaGen Implant recibió en junio la autorización 510(k) de la FDA para su "MegaGen Zygoma Implant System". La empresa informó que el producto se lanzó oficialmente con el nombre "BLUEDIAMOND ZYGOMA" durante su congreso científico norteamericano, celebrado los días 18 y 19 de septiembre en Chicago, Estados Unidos.
A quién se dirige el implante cigomático y cómo se aplica
El implante cigomático es un procedimiento pensado para pacientes en los que el hueso maxilar superior se ha reabsorbido tanto que ya no queda espacio para colocar un implante convencional. En lugar de fijarse en el hueso de la encía, el implante se ancla en ángulo en el hueso cigomático (pómulo), de mayor densidad, por lo que puede tratarse sin necesidad de injerto óseo ni de una elevación del seno maxilar.
MegaGen explicó que el producto admite tanto la carga inmediata como la carga diferida según el estado del paciente, y que se utiliza dentro de un sistema digital de tratamiento de arcada completa que abarca desde el diagnóstico hasta la cirugía y la prótesis. En la práctica, la empresa amplía su estrategia de "implante en un día" hacia la cirugía, más compleja, de pacientes completamente edéntulos (sin dientes).
La octava, después de Nobel Biocare y Straumann
Al tratarse de una cirugía de alta complejidad, son pocas las empresas que fabrican implantes cigomáticos. MegaGen se convirtió en la octava empresa del mundo en entrar en este mercado, después de grandes compañías como Nobel Biocare y Straumann. A medida que el envejecimiento poblacional aumenta el número de pacientes que han perdido todos los dientes y crece la demanda de una recuperación funcional inmediata, se estima que el mercado estadounidense de implantes cigomáticos mueve unos 230.000 millones de wones al año.
La apuesta por el nicho estadounidense y la exclusión del seguro nacional de salud
Incluso dentro de la propia industria surcoreana de implantes, las estrategias se están dividiendo. Osstem Implant y Dentium ven caer sus ventas en China, atrapadas por la política china de licitación a mitad de precio. MegaGen, en cambio, abrió una brecha en el exigente mercado estadounidense, al que no cualquiera puede entrar, en lugar de competir por precio. La empresa afirmó ser la principal exportadora surcoreana de implantes a Europa y Estados Unidos, y señaló que usará esta aprobación como punto de apoyo para ampliar la colaboración con profesionales médicos en el extranjero.
En Corea del Sur, el implante cigomático no es un procedimiento desconocido. Algunas clínicas especializadas, como los servicios de cirugía oral y maxilofacial, ya lo realizan para pacientes graves que necesitan un implante sin injerto óseo. Lo que cambia con esta aprobación de la FDA no es la práctica clínica en Corea del Sur, sino las ventas de MegaGen en Estados Unidos y su credibilidad en el exterior. Sin embargo, al tratarse de un procedimiento de alta complejidad para pacientes completamente edéntulos, el implante cigomático queda fuera del seguro nacional de salud para implantes (que cubre hasta dos implantes por persona a partir de los 65 años, con un copago del 30%), por lo que el costo sigue recayendo en el paciente.