Un ensayo clínico de fase 3 realizado en Estados Unidos confirmó que la caries grave en niños puede detenerse sin necesidad de usar el torno dental. Bastó con aplicar fluoruro diamino de plata (SDF, silver diamine fluoride), una solución que combina plata y flúor, sobre la zona afectada para que la caries dejara de avanzar en una proporción mucho mayor que en los niños que recibieron placebo. Este resultado se utilizará como base para que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) apruebe formalmente el SDF como tratamiento de la caries.
Niños que no cooperan: por qué es difícil el tratamiento con torno
La caries es una afección tan común que afecta al 40% de los niños en Estados Unidos, pero los casos graves conllevan una carga aún mayor, tanto para la salud como para la economía familiar. Cuando varios dientes de un niño de entre 12 y 71 meses de edad se deterioran gravemente al mismo tiempo, se habla de caries infantil temprana grave. Los niños de esta edad tienen dificultades para permanecer sentados largo tiempo en el sillón dental mientras se les trata con el torno para eliminar el tejido cariado. Por eso suele recurrirse a la anestesia general o a la sedación. Un estudio realizado en Estados Unidos informó que el tratamiento bajo anestesia general prolongó el período libre de caries 4 meses más que la sedación, pero su costo aumentó con mayor rapidez: en 2015, obtener un mes adicional libre de caries costó 881 dólares. También existen intentos de modificar el propio método de anestesia, como la sedación intranasal, pero el SDF es un enfoque que busca detener el avance de la caries mediante la sola aplicación, sin anestesia ni sedación.
Lo que hacen juntos la plata y el flúor
El SDF al 38% es una solución que combina iones de plata, amoníaco y flúor. Se aplica con un pequeño pincel sobre la zona cariada: la acción antibacteriana de los iones de plata inhibe las bacterias causantes de la caries, mientras que el flúor repone los minerales perdidos y endurece la superficie del diente. Sin embargo, en este proceso los iones de plata se oxidan y tiñen de negro permanentemente la zona tratada. Esta tinción es tanto una señal de que la caries se ha detenido como una razón de preocupación estética.
830 niños divididos en dos grupos, con dos aplicaciones
Este ensayo clínico se realizó entre 2018 y 2023 con la participación de tres instituciones estadounidenses. Se dividió a 830 niños de 1 a 6 años con lesiones de caries activas en un grupo SDF y un grupo placebo, se les aplicó el tratamiento dos veces (al inicio y a los 6 meses) y se evaluó si las lesiones se habían detenido a los 3, 6 y 8 meses. En el grupo SDF, las lesiones detenidas fueron del 57,5% a los 3 meses, del 54,0% a los 6 meses y del 50,2% a los 8 meses. En el grupo placebo, en los mismos momentos, las cifras fueron del 18,8%, 22,5% y 17,4% respectivamente. El grupo SDF superó al grupo placebo por más de 30 puntos porcentuales en los tres momentos evaluados. No hubo diferencias entre ambos grupos en la intensidad del dolor, y la proporción de efectos adversos fue similar (47,3% en el grupo SDF y 43,3% en el grupo placebo), siendo la mayoría de carácter leve o moderado.
Retos pendientes
La mancha negra que queda sigue siendo la razón principal por la que muchos padres rechazan el SDF. Dado que la oxidación de los iones de plata se señala como la causa de la tinción, también se están investigando otros metales antibacterianos, como las nanopartículas de selenio, para reducir este efecto en lugar de la plata. En este ensayo clínico, solo 584 de los 830 niños (70%) completaron el seguimiento, y alrededor del 10% de los abandonos se debió a la pandemia de COVID-19, por lo que aún hay que observar si el efecto se mantiene más allá de los 8 meses.
Este ensayo clínico de fase 3, mediante un diseño aleatorizado y controlado, confirmó que el SDF detiene la caries de forma mucho más eficaz que el placebo. El resultado se utilizará como base para la aprobación formal del SDF como tratamiento de la caries en Estados Unidos.
