치아를 스캔한 화면에서 상태를 분석하고 이전 기록과 비교하는 쓰리쉐이프의 소프트웨어가 미국 판매 단계에 들어섰습니다.
쓰리쉐이프(3Shape)는 2026년 4월 27일 Dx 소프트웨어의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 판매 허가를 발표했습니다. 회사가 밝힌 심사 완료일은 4월 10일입니다. 미국 판매는 발표 당일부터 시작한다고 밝혔습니다.
성인 환자의 진단 보조용 허가
이번 허가는 치과 전문가가 진료실에서 성인 환자의 구강 상태를 진단하고 치아·잇몸 변화를 평가할 때 보조하는 용도입니다. 허가 대상에는 AI 분석형인 Dx Plus와 수동 추적형인 Dx Standard가 모두 포함됩니다.
쓰리쉐이프는 2025년부터 유럽·중동·아프리카·남미·캐나다 등에서 Dx를 판매해 왔다고 설명했습니다. 이번 발표는 기존 제품의 미국 시장 진입에 해당합니다. 회사는 화면으로 상태를 보여 주고 시간에 따른 변화를 살펴보는 기능을 주요 용도로 제시했습니다.
AI 분석형의 장비 호환 조건
Dx Plus는 TRIOS 6로 얻은 스캔에만 대응합니다. 회사 발표상 분석 보조 항목은 치아 표면과 치아 사이의 충치, 치태, 치아 마모, 잇몸 퇴축입니다. 잇몸 퇴축은 잇몸선이 내려가 치아 뿌리 쪽이 드러나는 상태를 말합니다. 이는 제품의 기능 범위에 관한 설명이며 치료 효과를 비교한 결과는 아닙니다.
Dx Standard는 치과의사가 변화를 직접 추적하고 수치로 기록하도록 돕습니다. TRIOS Core를 제외한 TRIOS 모델과 호환됩니다. 같은 Dx 이름이라도 AI 분석을 쓰는지, 어떤 스캐너를 연결하는지에 따라 구성이 달라집니다.
한국어 제품 안내와 국내 적용 범위
쓰리쉐이프 한국어 웹사이트는 TRIOS 6를 소개하며 데모와 견적 상담 경로를 제공합니다. 스캐너와 컴퓨터, 관련 소프트웨어를 함께 안내하고 국내 법인명도 쓰리쉐이프코리아로 표시합니다. 보철·교정·임플란트와 치아 상태 평가가 디지털 이미지의 사용 용도로 기재돼 있습니다.
환자에게 맞닿는 변화는 스캔 화면이 치료 상담뿐 아니라 상태의 변화를 설명하는 자료로도 쓰인다는 점입니다. 다만 한국어 안내에서 확인되는 스캐너 정보와 미국 Dx 판매 허가는 구분해야 합니다. 확인한 한국어 제품 페이지에는 국내 Dx 허가·공급 일정이나 환자 부담금이 제시돼 있지 않습니다. 미국 판매 개시만으로 국내 치과에서 같은 AI 기능을 바로 이용할 수 있다고 보기는 어렵습니다.