欠けた歯を補う方法は長らく入れ歯とインプラントの二つしかなかった。日本のバイオベンチャー、トレジェムバイオファーマ(Toregem BioPharma)が開発中の歯科再生抗体治療薬が、子どもを対象とした臨床第2相試験入りに向けた日本当局の書類審査を通過したことで、歯が自然に再び生える第三の選択肢が初めて具体的な日程表を持つことになった。
トレジェムは8月、日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA)が治療薬「TRG035」の臨床第2相試験計画届に関する調査を終えたと発表したと、英国の歯科専門メディア、デンティストリー・ドットコム(Dentistry.co.uk)が報じた。ただし試験を実施する病院の治験審査委員会の承認はまだ残っており、実際の投与開始日は決まっていない。
一つの抗体が眠っていた歯の芽を目覚めさせる
TRG035はUSAG-1というタンパク質の働きを阻害する抗体だ。このタンパク質は普段、歯がそれ以上成長しないよう抑える役割を担っているが、人にも永久歯の奥で成長が止まった痕跡的な歯の芽が残っている。開発を率いる高橋克・大阪医療研究所北野病院歯科・口腔外科部長は、この痕跡的な歯の芽でUSAG-1を阻害すれば止まっていた歯が再び成長しうるという仮説を立て、2005年から20年近くこの薬を開発してきた。
成人30人から子ども24人へ
臨床試験は2024年10月、京都大学病院で大臼歯が1本以上欠けている30~64歳の成人男性30人に薬を投与して始まった。安全性の確認を目標としたこの第1相試験は終了し、トレジェムは安全性を確認したとだけ発表し、詳細な結果はまだ公表していない。今回書類審査を通過した第2相では対象を広げ、先天的に歯が複数ない子ども24人に薬を投与して効果を見極める。
入れ歯・インプラントに続く「第三の選択肢」
トレジェムは5月、530万ドルを追加で調達し、補助金を含む累計調達額が2,900万ドルを超えた。高橋部長は、歯科再生薬が入れ歯、インプラントとともに第三の選択肢となる時代を期待していると語った。同社が掲げる実用化目標は2030年だが、第2相の投与さえ始まっていない現段階では暫定的な数字に近い。
今すぐ韓国国内の診療室で変わることはない。投与対象も先天的に歯が複数ない患者に絞られており、虫歯や事故で歯を失った場合にまで広がるのはずっと先の話だ。韓国国内でこの治療薬の臨床試験計画は確認されておらず、先天性無歯症のある子どもであっても、今は顎の骨の成長が終わるまで従来の方法でスペースを管理しながら待たなければならない。